Meddelelse om frivillig tilbagekaldelse
af cochlear-implantater i serien Nucleus® CI500
November 2011 - Opdatering om frivillig tilbagekaldelse
af cochlear-implantater i serien Nucleus® CI500
Dette er en opdatering om den frivillige tilbagekaldelse
af ikke-implanterede cochlear-implantater i serien Nucleus
CI500.
Siden tilbagekaldelsen har vi fortsat vores intensive undersøgelse
af grundårsagen til fejlene og ved nu, at når et implantat
har fejl, skyldes det fejlfunktion på specifikke elektroniske
komponenter, der er forbundet med modtagelse og forvaltning
af information om strøm fra lydprocessoren. Når der er en
fejlfunktion ved disse komponenter, lukker implantatet ned.
Det er vigtigt at gøre opmærksom på, at alle eksisterende
brugere af implantatet i serien Nucleus CI500 kan fortsætte
med at anvende deres system som hidtil. Lydprocessoren Nucleus
5 (Nucleus CP810) og alle tidligere generationer af lydprocessorer
påvirkes ikke af denne tilbagekaldelse.
Ingen implantater uden for serien Cochlear Nucleus CI500
er påvirket af denne frivillige tilbagekaldelse inkl. cochlear-implantater
i serien Nucleus CI24RE og Nucleus CI422, som fortsat er
tilgængelige.
Hvis der forekommer en fejl, kan man få re-implanteret implantater
fra serien Nucleus CI24RE eller CI422. Disse implantater
svarer funktionelt til serien CI500 og er fuldstændigt kompatible
med lydprocessoren og fjernbetjeningen Nucleus 5 (CR110).
For de, der overvejer et cochlear-implantat anbefaler Cochlear
at anvende implantater i serien Nucleus CI24RE eller CI422.
Disse implantater er fuldstændigt kompatible med lydprocessoren
og fjernbetjeningen Nucleus 5. Denne kombination af implantatet
Nucleus CI24RE og lydprocessoren Nucleus 5 giver de samme
funktions-, æstetiske og opgraderingsfordele som systemet
Nucleus 5.
Cochlear™ er fortsat lige forpligtede over for vores brugere,
vores professionelle partnere og vores langtidsmission om
at give mennesker i hele verden hørelse.
Kontakt Danaflex A/S, hvis du har spørgsmål i den forbindelse.
Information til cochlear-implantatbrugere
Opdateret november 2011
Spørgsmål – jeg har et implantat i serien Nucleus
CI500, bør jeg få det eksplanteret?
Svar – nej. Der er ingen grund at få eksplanteret dit
fungerende implantat, og du bør fortsætte med at anvende
dit system som hidtil.
Spørgsmål - hvordan finder jeg ud af, om jeg har
et implantat i serien CI500?
Svar – hvis du eller dit barn har anvendt eller fortsætter
med at anvende en Nucleus Freedom™, SPrint™ eller en ESPrit™
3G lydprocessor, har du sandsynligvis ikke et implantat
i serien CI500.
Du kan have fået et implantat i serien Nucleus CI500,
hvis du fik et Nucleus 5-system. Dit CI-center vil kunne
bekræfte din implantattype.
Ingen andre implantater end serien CI500 er påvirket af
denne frivillige tilbagekaldelse.
Spørgsmål – hvordan ved jeg, om mit implantat er defekt?
Svar – i alle implantater, som har været defekte frem
til i dag, oplevede brugerne afbrudt eller manglende lyd
inden fejlen. Det er vigtigt at bemærke, at hvis du oplever
afbrudt eller manglende lyd, er det muligt, at det kan
være forbundet med din lydprocessor eller programmeringsproblemer
og ikke nødvendigvis er et tegn på, at der er et problem
med implantatet. Du bør følge den normale fejlfindingsproces
for lydprocessoren for at finde problemer med lydprocessorenheden,
spolen, kablerne, batterierne eller for at finde ud af,
om mikrofonbeskyttelserne skal udskiftes. Kontakt dit
CI-center, hvis disse trin ikke løser problemet.
Spørgsmål – hvad sker der, hvis der opstår en fejl
ved mit eller mit barns implantat?
Svar – hvis der opstår en fejl ved dit implantat, skal
du kontakte dit CI-center. Implantatet er dækket under
normale garantibetingelser og kan udskiftes med et Nucleus
CI24RE-implantat. Nucleus CI24RE-implantatet svarer funktionelt
til serien CI500 og er fuldstændigt kompatibelt med lydprocessoren
og fjernbetjeningen Nucleus 5. Denne kombination af Nucleus
CI24RE og lydprocessoren og fjernbetjeningen Nucleus 5
giver de samme funktionsfordele som systemet Nucleus 5.
Spørgsmål – er der nogen funktionelle forskelle mellem implantater
i serierne Nucleus CI500 og Nucleus CI24RE?
Svar – nej. Implantaternes design og produktionsproces
er forskellige, men funktionelt er de identiske. Fordi
Nucleus CI24RE-implantater er funktionelt identiske, giver
kombinationen af Nucleus CI24RE og lydprocessoren Nucleus
5 (CP810) de samme funktionsfordele som systemet Nucleus
5.
Spørgsmål – jeg har opgraderet til en Nucleus 5
lydprocessor, har jeg risiko for en implantatfejl?
Svar – nej. Den frivillige tilbagekaldelse vedrører kun
de ikke-implanterede implantater i serien CI500. Ingen
lydprocessorer eller implantater fra tidligere generationer
er omfattet af tilbagekaldelsen.
Kontakt Danaflex A/S, hvis du har spørgsmål.
Klik
her for at læse meddelelsen fra Cochlear på engelsk
Klik
her for at læse den oficielle engelske pressemeddelelse
sendt til den australske børs (ASX)
|
